b richtlijn 2001/20/eg van het europees parlement en de raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de, Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human us, Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad. van 4 april 2001. betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
2. Richtlijn 2001/20/EG c.a. Het op de markt komen van en de handel in geneesmiddelen is al geruime tijd sterk onderworpen aan harmoniserende Europese regelgeving. 7 De achtergrond is dat zonder zulke harmonisatie het vrij verkeer van goederen, in casu.
Richtlijn 2001/20 – Richtl?n 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettel?ke en bestuursrechtel?ke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische prakt?ken b? de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor mensel?k gebruik – Hoofdinhoud, De bestaande definitie van een klinische proef die is opgenomen in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) moet worden verduidelijkt. Het begrip „klinische proef” moet daarbij nauwkeuriger worden gedefinieerd door het ruimere begrip „klinische studie” in te voeren, waarvan een klinische proef een categorie vormt.
Richtlijn 2001/20 EC (de GCP- Richtlijn ) lijkt een aantal negatieve consequenties te hebben gehad voor het biomedisch onderzoek in Europa. Deze gevolgen werden voor het eerst systematisch besproken in een conferentie van de EMEA op 3 oktober 2007 (1).
EU Clinical Trial Europese richtlijn 2001/20/EC , in Nederland ingesteld per Directive 01-03-2006 Facilitaire instelling instelling of bedrijf waar handelingen ter uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek plaatsvinden Fase 0-, I-, II-, III- en IV- fase 0 – Onderzoek in de.
De ECTR vervangt de richtlijn 2001/20/EC Goede Klinische Praktijken en heeft als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen.
